Incidence and characteristics of adverse drug reactions in a cohort of patients treated with PD-1/PD-L1 inhibitors in real-world practice.

Background: Data related to adverse drug reactions (ADRs), specifically immune-related adverse events (irAEs), in long-term treatment with immunotherapy in real-world practice is scarce, as is general information regarding the management of ADRs. Objectives: To characterize and describe the incidence of ADRs in patients who began immunotherapy treatment in clinical practice. Methods: In a prospective observational study cancer patients ≥18 years of age who were treated with a monotherapy regime of PD-1/PD-L1 inhibitors were evaluated. The study period was from November 2017 to June 2019 and patients were followed up until June 2021. Patients were contacted monthly by telephone and their electronic health records were reviewed. Each ADR was graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0). Results: Out of 99 patients, 86 met the inclusion criteria. Most were male (67.4%), with a median age of 66 (interquartile range, IQR: 59-76). The most frequent cancer was non-small cellular lung cancer (46 cases, 53.5%), followed by melanoma (22, 25.6%). A total of 74 patients (86%) were treated with anti-PD-1 drugs and 12 (14%) were treated with anti-PD-L1 drugs. The median treatment durations were 4.9 (IQR: 1.9-17.0) and 5.9 months (IQR: 1.2-12.3), respectively. Sixty-three patients (73%) developed from a total of 156 (44% of the total number of ADR) irADRs, wherein the most frequent were skin disorders (50 cases, 32%, incidence = 30.5 irADRs/100 patients per year [p-y]), gastrointestinal disorders (29, 19%, 17.7 irADRs/100 p-y), musculoskeletal disorders (17, 11%, 10.4 irADRs/100 p-y), and endocrine disorders (14, 9%, 8.6 irADRs/100 p-y). A total of 22 irADRs (14%) had a latency period of ≥12 months. Twelve irADRs (7.7%) were categorized as grade 3-4, and while 2 (1.3%) were categorized as grade 5 (death). Sixty-one irADRs (39.1%) in 36 patients required pharmacological treatment and 47 irADRs (30.1%) in 22 patients required treatment with corticosteriods. Conclusion: The majority of patients treated with anti-PD1/PDL1-based immunotherapy experienced adverse reactions. Although most of these reactions were mild, 11.5% were categorized as grade 3 or above. A high percentage of the reactions were immune-related and occurred throughout the treatment, thereby indicating that early identification and close monitoring is essential.

Funciones y responsabilidades del farmacéutico de hospital con los medicamentos CAR-T / Hospital pharmacist's roles and responsibilities with CAR-T medicines

El desarrollo y la comercialización de medicamentos de terapia celular con células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) suponen un nuevo reto para la farmacia hospitalaria en España. El objetivo de este artículo es revisar los aspectos clave de estos medicamentos y describir el papel del farmacéutico oncohematológico dentro del equipo clínico multidisciplinar en las diferentes fases del proceso transversal que implica el tratamiento con medicamentos CAR-T, desde la indicación hasta el seguimiento a corto y largo plazo de los pacientes tratados con este tipo de terapias, con una importante mención al manejo de sus principales efectos adversos. La terapia tipo CAR-T ofrece al farmacéutico hospitalario la oportunidad de trabajar en estrecha colaboración con el resto de los profesionales clínicos implicados en el proceso, permitiendo su contribución en el desarrollo de procedimientos, guías de práctica clínica de abordaje global y estableciendo puntos de partida para afrontar tratamientos futuros de complejidad similar e incluso mejorar procesos base anteriormente establecidos

The development and commercialization of cell therapy drugs with chimeric antigen receptor T cells (CAR-T) represent a new challenge for Spain's hospital pharmacy. The aim of this article is to review the key aspects of these medicines and to describe the oncohematological pharmacist's role within the multidisciplinary clinical team. This includes the different phases in the transversal process that involves a therapy with CAR-T medicines, ranging from indication to short and long term follow-up of patients treated with this type of therapy, and emphasizing on the management of its main adverse effects. CAR-T therapy offers the hospital pharmacist the opportunity to work closely with the rest of the clinical professionals involved in the process, allowing their contribution to the development of procedures, clinical practice guidelines of global approach, and establishing starting points when facing future therapies of similar complexity -and even improving previously established basic processes

Hospital pharmacist's roles and responsibilities with CAR-T medicines.

The development and commercialization of cell therapy drugs with  chimeric antigen receptor T cells (CAR-T) represent a new challenge for  Spain's hospital pharmacy. The aim of this article is to review the key  aspects of these medicines and to describe the oncohematological  pharmacist's role within the multidisciplinary clinical team. This includes  the different phases in the transversal process that involves a therapy  with CAR-T medicines, ranging from indication to short and long term  follow-up of patients treated with this type of therapy, and emphasizing  on the management of its main adverse effects. CAR-T therapy offers  the hospital pharmacist the opportunity to work closely with the rest of  the clinical professionals involved in the process, allowing their  contribution to the development of procedures, clinical practice  guidelines of global approach, and establishing starting points when  facing future therapies of similar complexity -and even improving previously established basic processes-.

El desarrollo y la comercialización de medicamentos de terapia celular con células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T)  suponen un nuevo reto para la farmacia hospitalaria en España. El  objetivo de este artículo es revisar los aspectos clave de estos  medicamentos y describir el papel del farmacéutico oncohematológico  dentro del equipo clínico multidisciplinar en las diferentes fases del  proceso transversal que implica el tratamiento con medicamentos CAR- T, desde la indicación hasta el seguimiento a corto y largo plazo de los  pacientes tratados con este tipo de terapias, con una importante  mención al manejo de sus principales efectos adversos. La terapia tipo  CAR-T ofrece al farmacéutico hospitalario la oportunidad de trabajar en  estrecha colaboración con el resto de los profesionales clínicos  implicados en el proceso, permitiendo su contribución en el desarrollo de  procedimientos, guías de práctica clínica de abordaje global y  estableciendo puntos de partida para afrontar tratamientos futuros de  complejidad similar e incluso mejorar procesos base anteriormente  establecidos.

Encuesta de situación de la atención farmacéutica oncohematológica en España / Survey of oncohematological pharmaceutical care situation in Spain

Objetivo: Conocer la situación basal de las unidades de farmacia oncohematológica de los hospitales españoles para detectar ámbitos de mejora. Método: Se diseñó una encuesta acorde con los objetivos establecidos en el Plan Estratégico de Atención Farmacéutica al paciente oncohematológico del Grupo de Farmacia Oncológica de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (GEDEFO 2020). La encuesta se alojó en la página web de GEDEFO durante marzo y abril de 2017. Se recogieron datos de actividad del año 2016. Resultados: Respondieron la encuesta 95 hospitales. Un 76% disponían de un sistema de información integral de gestión del proceso farmacoterapéutico, encontrándose variabilidad en los procesos tecnológicos y organizativos. El farmacéutico oncohematológico lideraba la aplicación de los principios de medicina basada en la evidencia y de los resultados obtenidos en la práctica clínica habitual, y se comprobó que un 88% de los hospitales contaba con protocolos estandarizados. En cuanto a prácticas de seguridad, en un 83% de los hospitales el farmacéutico oncohematológico participaba activamente en el desarrollo y mantenimiento del programa de gestión de riesgos aplicado a la prevención de errores. La preparación estaba centralizada en un 89% de los hospitales. Se observó variabilidad en la atención farmacéutica en función de dónde se atendía al paciente. En el 92% de los hospitales existía farmacéutico de referencia para oncohematología, aunque con distintos niveles de capacitación. Las mayores deficiencias se observaron en los programas de formación y docencia. Un 53% de los farmacéuticos oncohematológicos había sido investigador en los últimos tres años. Conclusiones: Estos resultados marcan el punto de partida de las unidades de farmacia oncohematológicas españolas para el desarrollo de estrategias de mejora de la calidad de la atención farmacéutica ofrecida a los pacientes oncohematológicos liderado por GEDEFO, jefes de servicio y los propios farmacéuticos oncohematológicos

Objective: To learn about the baseline of Oncohematological Pharmacy Units in Spanish hospitals in order to identify areas for improvement. Method: A survey in line with the objectives set in GEDEFO 2020 Strategic Plan of Pharmaceutical Care for oncohematological patients was designed. The survey was hosted on GEDEFO's website during March and April 2017. Activity data for 2016 was collected. Results: A total of 95 hospitals responded to the survey. Out of which, 76% had an integrated information system of pharmacotherapeutic process management, where a variability in technological and organizational processes were found. The oncohematological pharmacist led the implementation of the principles of medicine, based on evidence and results obtained in routine clinical practice. It was shown that 88% of hospitals had standardized protocols. As for safety practices, in 83% of hospitals, oncohematological pharmacists actively participated in the development and maintenance of risk management program, implemented to prevent errors. Preparation was centralized in 89% of hospitals. Variability was observed in pharmaceutical care depending on where the patient was attended. In 92% of hospitals, pharmacists served as reference for Oncohematology, although with different levels of training. Major deficiencies were observed in training programs and teaching. Of all oncohematological pharmacists, 53% had been a researcher over the past three years. Conclusions: These results mark the starting point for Spanish Oncohematological Pharmacy Units to develop strategies for improving the quality of pharmaceutical care offered to oncohematological patients and led by GEDEFO, heads of service, and oncohematological patients themselves

Survey of oncohematological pharmaceutical care situation in Spain.

OBJECTIVE: To learn about the baseline of Oncohematological Pharmacy Units in Spanish hospitals in order to identify areas for  improvement. METHOD: A survey in line with the objectives set in GEDEFO 2020  Strategic Plan of Pharmaceutical Care for oncohematological patients  was designed. The survey was hosted on GEDEFO's website during  March and April 2017. Activity data for 2016 was collected. Results: A total of 95 hospitals responded to the survey. Out of which, 76% had an integrated information system of  pharmacotherapeutic process management, where a variability in  technological and organizational processes were found. The  oncohematological pharmacist led the implementation of the principles  of medicine, based on evidence and results obtained in routine clinical  practice. It was shown that 88% of hospitals had standardized  protocols. As for safety practices, in 83% of hospitals,  oncohematological pharmacists actively participated in the development  and maintenance of risk management program, implemented to prevent  errors. Preparation was centralized in 89% of hospitals. Variability was observed in pharmaceutical care depending on  where the patient was attended. In 92% of hospitals, pharmacists  served as reference for Oncohematology, although with different levels  of training. Major deficiencies were observed in training programs and  teaching. Of all oncohematological pharmacists, 53% had been a  researcher over the past three years. CONCLUSIONS: These results mark the starting point for Spanish  Oncohematological Pharmacy Units to develop strategies for improving  the quality of pharmaceutical care offered to oncohematological patients  and led by GEDEFO, heads of service, and oncohematological  patients themselves.

Objetivo: Conocer la situación basal de las unidades de farmacia  oncohematológica de los hospitales españoles para detectar ámbitos de  mejora.Método: Se diseñó una encuesta acorde con los objetivos establecidos en el Plan Estratégico de Atención Farmacéutica al paciente  oncohematológico del Grupo de Farmacia Oncológica de la  Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (GEDEFO 2020). La  encuesta se alojó en la página web de GEDEFO durante marzo y abril de  2017. Se recogieron datos de actividad del año 2016.Resultados: Respondieron la encuesta 95 hospitales. Un 76%  disponían de un sistema de información integral de gestión del proceso farmacoterapéutico, encontrándose variabilidad en los procesos  tecnológicos y organizativos. El farmacéutico oncohematológico lideraba  la aplicación de los principios de medicina basada en la evidencia y de  los resultados obtenidos en la práctica clínica habitual, y se comprobó  que un 88% de los hospitales contaba con protocolos estandarizados. En  cuanto a prácticas de seguridad, en un 83% de los hospitales el  farmacéutico oncohematológico participaba activamente en el desarrollo  y mantenimiento del programa de gestión de riesgos  aplicado a la prevención de errores. La preparación estaba centralizada  en un 89% de los hospitales. Se observó variabilidad en la atención  farmacéutica en función de dónde se atendía al paciente. En el 92% de  los hospitales existía farmacéutico  de referencia para oncohematología,  aunque con distintos niveles de capacitación. Las mayores deficiencias  se observaron en los programas de formación y docencia. Un 53% de  los farmacéuticos oncohematológicos había sido investigador en los  últimos tres años.Conclusiones: Estos resultados marcan el punto de partida de las  unidades de farmacia oncohematológicas españolas para el desarrollo de estrategias de mejora de la calidad de la atención farmacéutica ofrecida a los pacientes oncohematológicos liderado por GEDEFO, jefes de  servicio y los propios farmacéuticos oncohematológicos.

Spanish Society of Hospital Pharmacy position paper on biosimilar medicines / Documento de posicionamiento de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria sobre los medicamentos biosimilares

Biological medicines nowadays have a great impact, as they offer treatment for diverse diseases and suppose a high cost for health system. Biosimilar medicines contain a version of an active substance already authorized as an original biotechnological medicine, whose patent has expired, and they comply with the guidelines published by the European Medicines Agency. These guidelines, where biosimilarity criteria are established, guarantee comparability between biosimilar product and reference one. Biosimilars’ authorization is carried out through a centralized procedure based on clinical, non-clinical and quality studies. These studies allow the extrapolation of indications, frequently, without carrying out additional analyses. In several European countries, switching between original and biosimilar medicine is considered safe. In Spain, Pharmacy and Therapeutic Committee of hospitals, as consensus bodies among health professionals, are the most suitable bodies to establish the interchangeability criteria in each center. Biosimilar drugs contribute to sustainability and to improvement of the accessibility to medicines. Faced with this situation, Spanish Society of Hospital Pharmacy considers interesting to express its position about biosimilar medicines’ strategies. Spanish Society of Hospital Pharmacy, in September 2015, published an information note about biosimilar medicines, in which its role as medicines similar in quality, safety and efficacy to the originals, but at lower cost, was highlighted. Likewise, it was stressed the role of hospital pharmacists within the Pharmacy and Therapeutic Committee of hospitals, where their knowledge for the selection, evaluation and use of medicines could be useful, in coordination and permanent collaboration with other units or clinical services of hospitals

Los medicamentos biológicos actualmente presentan un gran impacto, ya que ofrecen tratamiento para diversas enfermedades y suponen un elevado coste para el sistema sanitario. Los medicamentos biosimilares contienen una versión de una sustancia activa ya autorizada como medicamento biotecnológico original, cuya patente ha caducado, y cumplen con las guías publicadas por la European Medicines Agency, que establecen los criterios de biosimilitud para garantizar la comparabilidad entre el producto biosimilar y el de referencia. La autorización de los biosimilares se realiza mediante un procedimiento centralizado, a través de estudios comparativos clínicos, no-clínicos y de calidad, que permiten la extrapolación de indicaciones, frecuentemente sin realizar estudios adicionales. Algunos países europeos consideran seguro el intercambio entre medicamento original y biosimilar. En España, las Comisiones de Farmacia y Terapéutica hospitalarias, como órganos de consenso entre profesionales sanitarios, se consideran las más adecuadas para establecer los criterios de intercambiabilidad en cada centro. Los biosimilares contribuyen a la sostenibilidad y a la accesibilidad a los medicamentos. Ante esta situación, la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria considera de interés expresar su posicionamiento sobre las estrategias relacionadas con los medicamentos biosimilares. La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, en septiembre de 2015, publicó una nota informativa sobre los medicamentos biosimilares, en la que destacó su similitud en calidad, seguridad y eficacia respecto a los originales, pero con menor coste. Igualmente, se recalcó el papel del farmacéutico hospitalario en las Comisiones de Farmacia y Terapéutica hospitalarias, donde sus conocimientos son útiles para la selección, evaluación y empleo de los medicamentos, en coordinación y colaboración permanente con los demás servicios clínicos del hospital